ה-FDA האמריקני העניק אישור חירום לחיסון לקורונה של פייזר
מנהל המזון והתרופות האמריקני אישר להתחיל ולחסן מיליוני אזרחים בארה"ב מעל גיל 16 נגד הנגיף. טראמפ: "המנה הראשונה – בתוך פחות מ-24 שעות". המהלך צפוי לזרז את אישור השימוש גם בישראל
אור ירוק למבצע החיסונים בארה"ב: ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקני, העניק בלילה (שישי) אישור לשימוש חירום בחיסון נגד הקורונה שפיתחה חברת פייזר האמריקנית יחד עם ביונטק הגרמנית. זאת, לאחר המלצת צוות המומחים שדן ביום חמישי בשימוש בחיסון שפותח במהירות חסרת תקדים תוך פחות משנה, והחליט ברוב גדול להמליץ על השימוש בו.
האישור ניתן לאחר שהחברה הודיעה על יעילות של 95% בחיסון כפי שהשתקף מהניסויים. במהלך השבועות הקרובים צפויים על פי ההערכות להתחסן כ-20 מיליון אמריקנים מעל לגיל 16, כאשר הראשונים להתחסן יהיו עובדי שירותי הבריאות והקשישים בבתי האבות. בסרטון שהפיץ בחשבון הטוויטר שלו אמר טראמפ כי מבצע החיסונים יחל מיד, ו"בתוך פחות מ-24 שעות צפויה להתקבל מנת החיסון הראשונה".
אמש, טרם קבלת האישור הסופי, דווח ב"וושינגטון פוסט" כי לאחר המלצת צוות המומחים, ראש הסגל בבית הלבן מארק מדוז הורה לסטיבן האן, נציב ה-FDA, לאשר את החיסון עד לסוף היום - או להגיש את התפטרותו. לאחר פרסום הדברים אמר בכיר בממשל כי האמירה לא הייתה בבחינת "קו אדום", אלא רצון לזרז את התהליך".
אישור החירום שניתן על ידי ה-FDA צפוי להאיץ את האישור שינתן בישראל לשימוש בחיסונים של פייזר, שכבר החלו להגיע השבוע. אתמול אמר מנכ"ל משרד הבריאות הפרופ' חזי לוי, כי נשקלת האפשרות להתחיל במבצע החיסונים כבר השבוע, זאת למרות שראש הממשלה נתניהו הודיע כי ה-27 לדצמבר הוא היום שבו צפויים להתחיל להתחסן בישראל.
"אני שמח שהחיסון של פייזר עבר שלב קריטי באישור FDA", אמר אתמול שר הבריאות יולי אדלשטיין, לאחר המלצת פאנל המומחים, "זו בשורה ענקית גם לאזרחי ישראל. הנחיתי את אנשי משרדי לבדוק את האישור ולהגיש את המלצותיהם בימים הקרובים. בינתיים משרד הבריאות ממשיך בהתקדמות ובהיערכות למבצע חיסונים רב היקף שיתחיל כבר במהלך החודש".
ביום שלישי פרסם ה-FDA את הממצאים מהחיסון של חברת "פייזר", ועדכן כי הוא הציג יעילות של 94% בקרב נבדקים מעל גיל 55, וכי הוא נמצא אפקטיבי גם אצל כאלו שכבר נדבקו בעבר בקורונה - וחוסנו. ה-FDA עדכן כי נראה שהחיסון מספק הגנה מסוימת כבר אחרי נטילת המנה הראשונה, וכי החיסון יכול, ככל הנראה, להגן גם מפני המחלה הקשה שעלולה להתפתח בקרב הנדבקים בנגיף. בשלב זה, אין מספיק נתונים כדי להסיק מסקנות בנוגע למידת בטיחות הניסוי בקרב ילדים מתחת לגיל 16, נשים בהריון ובקרב סובלים מכשל במערכת החיסונית.