המרוץ בעיצומו: עד כמה אנחנו קרובים לחיסון נגד קורונה?

זה נראה לעיתים כאילו הוא נחלש, לפחות במדינות המערב, אבל נגיף הקורונה ממשיך להתפשט ברחבי העולם, להפיל חללים - ואפילו לשבור שיאי הדבקות ליממה. בזמן שבמדינות אירופה מסירים את ההגבלות ואפילו מתחילים לפתוח גבולות, וגם מדינות נוספות חוזרות אט אט לשגרה, באחרות בהן ברזיל, מקסיקו ורוסיה השיא עדיין לא נראה באופק. וכשהנגיף מתפשט – גם המרוץ למציאת חיסון נמשך ביתר שאת.

על פי ה"ניו יורק טיימס", נכון לכתיבת שורות אלה יש לפחות 135 חיסונים ברחבי העולם שנמצאים בשלבי פיתוח שונים. בימים כתיקונם, פיתוח חיסון לוקח שנים ארוכות, ונדרש אישורים רבים. אבל אלה כמובן אינם ימים כתיקונם, ותהליכי הפיתוח והמעבר בין השלבים, מהר מתמיד.

אבל למרות הדחיפות לא מדובר כנראה בעניין של שבועות ואפילו לא חודשים ספורים, אלא יותר מכך. השבוע אמר ד"ר אנתוני פאוצ'י, היועץ הבכיר במאבק בקורונה בבית הלבן, כי "בתרחישים האופטימיים ביותר, ואם הכל ילך כשורה, חיסון יהיה מוכן וזמין עד לסוף השנה הנוכחית, או בחודשים הראשונים של 2021".

ובכך זאת יש גם חדשות טובות. חברת התרופות האמריקנית "מודרנה", שעל פי דיווחים נמצאת בשלב המתקדם ביותר לקראת פיתוח חיסון, הודיעה בימים האחרונים כי תעבור ל"שלב 3" בפיתוח החיסון, הכולל ניסויים המוניים בבני אדם, כ-30 אלף בסך הכל, כבר בחודש הבא.

עוד בחדשות 13:

אשכנזי ושגריר ארה"ב נפגשו: דנו בתוכנית טראמפ ובסוגיית הסיפוח

גרוטו: "הוטעיתי לגבי ביקורו של טדי שגיא – עברתי מסע הכפשות"

חיים סבן ייעץ לבכיר האמירויות בעניין פרסום המאמר נגד הסיפוח

ד"ר טל זקס, המנהל הרפואי של החברה שמוביל את המאמצים לפיתוח חיסון, אמר לרשת CNBC האמריקנית כי "החברה נמצאת על מסלול שיביא אותה לייצור של כ-500 מיליון עד מיליארד מנות חיסון בשנה, כבר בתחילת השנה הבאה".

על מנת לפתח חיסון באופן בטוח שיאושר רגולטורית, נדרשים חמישה שלבים: השלב המקדים כולל ניסוי על בעלי חיים, בעיקר עכברים וקופים; השלב הראשון כולל ניסוי בקבוצה קטנה של אנשים על מנת לבחון את תגובת המערכת החיסונית שלהם; השלב השני כולל ניסוי רחב יותר, במאות אנשים, על פי חלוקה לקבוצות אוכלוסייה שונות, לדוגמא קבוצה של ילדים וקבוצה של מבוגרים, על מנת לבחון לעומק את התגובה בכל אחת מהקבוצות.

השלב השלישי, שאותו חברת "מודרנה" צפויה להתחיל בחודש הבא, כולל כאמור ניסוי באלפי אנשים, שחלקם מקבלים את החיסון וחלקם מקבלים "פלצבו", חיסון דמה. אם הניסוי בשלב הזה מצליח מבחינת החברה שמפתחת את החיסון, הכדור עובר לידי הרגולטור של המדינה שבה פועלת החברה; במקרה של "מודרנה" ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקני, הוא שאמור להכריע אם לאשר את החיסון להפצה המונית.

"בטוחים שהחיסון יעבוד, השאלה אם על כולם"

ישנן סיבות נוספות להיות אופטימיים.  לא רק "מודרנה" נמצאת בשלב מתקדם יחסית בדרך לחיסון, ישנן חברות פיתוח נוספות שכבר החלו בניסויים בבני אדם. באוניברסיטת אוקספורד נמצאים גם כן בשלבים מתקדמים של פיתוח חיסון יחד עם ענקית התרופות "אסטרהזניקה" הבריטית-שוודית. לטענת החברה, ייתכן שדווקא הם יהיו הראשונים בעולם לשווק את המוצר המוגמר, כבר בחודשים ספטמבר או אוקטובר השנה.

"המחקר מתקדם מהר מאוד", אמר השבוע מנכ"ל "אסטרהזניקה", פסקל סוריו, בריאיון ל"דיילי מייל", "אנחנו בטוחים שהחיסון יעבוד. השאלה היא האם הוא יעבוד על כולם, והאם יש מי שיצטרך יותר ממנת חיסון אחת כדי לפתח את הנוגדנים. ייתכן שאנשים מבוגרים, בני 75 ומעלה, שהמערכת החיסונית שלהם חלשה, יצטרכו שתי מנות".

ויש עוד חברות נספות. חברת "ביו.אן.טק" הגרמנית למשל החלה גם היא בניסוי בבני אדם באמצע מאי, בשיתוף פעולה עם "פייזר" האמריקנית ו"פוסאן-פרמה" הסינית; גם חברת "קאן-סינו ביו" הסינית נמצאת בשלב השני לפיתוח; וכך גם חברת החיסונים "נובה-וקס" האמריקנית שהחלה בניסויים בבני אדם. חשוב לומר בהקשר הזה שרוב החיסונים שבפיתוח, יותר מ-125, נמצאים עדיין בשלב המקדים.

כאמור, התהליך שעובר חיסון בפיתוח עד לאישור המיוחל ארוך, אולם בשל הדחיפות בפיתוח חיסון לקורונה נמצאו שיטות שונות להאיץ אותו. חלק מהחברות, למשל, מבצעות בזמן נתון ניסויים על בסיס שני שלבי פיתוח שונים, למשל בבעלי חיים ובמקביל בבני אדם, כפי שעשתה חברת "מודרנה". בנוסף, הממשל האמריקני בחר חמישה חיסונים בפיתוח במסגרת תוכנית מיוחדת, בהם של חברת "מודרנה" ושל אוניברסיטת אוקספורד, בהם הוא משקיע מיליארדי דולרים באופן חריג, עוד בטרם הוכחה יעילותם נגד הנגיף.

אם אכן הכל יתקדם כמצופה, בחודשים הקרובים הרגולטורים ברחבי העולם יידרשו לשאלה המכריעה אם לאשר ייצור המוני והפצה של החיסון, כאשר מצד אחד חיי אלפים ואולי אפילו מיליונים ברחבי העולם יכולים להינצל מהקורונה; מנגד, להסתכן בהופעתן של תופעות לוואי בלתי צפויות שעלולות להיווצר כתוצאה מהחיסון ומהמהירות שבה הוא פותח ונוסה.

"אנחנו מקווים שכבר באמצע או בסוף הסתו, אם התהליך יימשך באופן המיטבי כפי שהוא נמשך עד כה, יהיה לנו מספיק מידע כדי לקבל את ההחלטה האם חיסון מסויים הוא אפקטיבי וגם בטוח", אמר השבוע ד"ר פאוצ'י בריאיון ל"בוקר טוב אמריקה", תכנית הבוקר של רשת ABC. עם זאת, יש מי שמעלה את החשש שהלהיטות לפתח ולהפיץ את החיסון בהקדם תגרום לנזק.

ד"ר פול אופיט, מומחה לחיסונים בקרב ילדים בבית חולים בפילדלפיה, אומר כי ייתכן שחלק מהחברות, לא יבצעו את כל השלבים כנדרש. "אני חושש שחלק מהחברות למשל, בשלב השלישי, ייעשו ניסוי רק על אלפי נסיינים בודדים, זה לא מספיק", הוא אומר.

ויש מי שמעלה בקול אפילו את האפשרות שהבחירות הקרבות ישפיעו על ההחלטה הגורלית. במאמר דעה שפרסם ב"ניו יורק טיימס", הזהיר ד"ר אזקיאל עמנואל, אונקולוג וחוקר באוניברסיטת פנסילבניה, מפני מה שהוא מכנה "הפתעת אוקטובר". בתרחיש שהוא מתאר, חודש לפני הבחירות בנובמבר, עלול להימצא כי במסגרת הניסויים בחיסונים אכן רבים מהנסיינים פתחו נוגדנים לנגיף וללא תופעות לוואי.

"כפי שהבית הלבן עשה בעבר עם השיווק האגרסיבי לתרופת ההידרוקסיכלורוקין (התרופה נגד מלריה שקודמה על ידי הנשיא טראמפ כיעילה לקורונה, ללא הוכחה מדעית), באותו האופן הם ילחצו על מנהל המזון והתרופות לאשר את החיסון", הוא טוען.