המרוץ לחיסון: המכון הביולוגי יחל ביום ראשון ניסויים בבני אדם

המכון למחקר ביולוגי יתחיל ביום ראשון הבא בשלב הניסויים הקליניים בבני אדם, במסגרת פיתוח החיסון לקורונה - כך אושר הערב (ראשון) על ידי המכון, משרד הביטחון ומשרד הבריאות. עד כה ייצר המכון יותר מ-25 אלף מנות חיסון עבור הפאזה הראשונה והשנייה של הניסויים הקליניים, ובימים אלה יוצרה כמות המספיקה למילוי כמיליון מנות נוספות.

שלב הניסויים הקליניים ייארך כמה חודשים, ויכלול שלושה שלבים. תחילה יבוצעו בדיקות בטיחות ראשונות על 80 מתנדבים בריאים בגילי 55-18 בבתי החולים שיבא והדסה. ב-1 בנובמבר יחל הניסוי, תחילה על שני מתנדבים, ובהתאם לתגובותיהם - יורחב בהדרגה עד ל-80 איש. כל מתנדב יקבל זריקה (חיסון או פלצבו - דמה). בשלושת השבועות הבאים יבחנו עורכי הניסוי אם הופיעו תופעות לוואי כלשהן, ולהבדיל אם הופיעו נוגדנים לנגיף - המעידים על תגובה לנגיף הקורונה אצל המתנדבים שקיבלו את החיסון.

בשלב השני יבוצעו בדיקות בטיחות רחבות על 960 מתנדבים בריאים בגילי 18 ומעלה. הניסוי צפוי להתחיל במהלך חודש דצמבר, ויתקיים במקביל בכמה מרכזים רפואיים ברחבי הארץ. בשלב השלישי, שמתוכנן להתחיל באפריל-מאי - כפוף להצלחת שני השלבים הראשונים - יבוצע ניסוי רחב היקף, בהשתתפות עד 30 אלף מתנדבים. אם שלב זה יסתיים בהצלחה - ניתן יהיה לאשר את החיסון ולחסן את כלל האוכלוסיה.

עוד בחדשות 13:

קבינט הקורונה אישר: התקנות הקיימות יוארכו לפחות עד ראשון הבא

בן 11 נדבק בקורונה ואושפז בטיפול נמרץ: "זקוקים לתפילות"

מסתמן: הבידוד יקוצר ל-10 ימים – כפוף לתוצאות בדיקות שליליות

שר הביטחון בני גנץ בירך על האישור לפתוח בניסויים הקליניים ואמר: "זהו יום של תקווה לאזרחי ישראל, וחוקרי המכון הביולוגי הם לוחמים של תקווה. רק לפני חודשיים זכיתי לקבל את הבקבוק הראשון של החיסון, והיום כבר יש לנו 25 אלף מנות חיסון, בדרך לשלב הבא של הניסוי. מבקש להודות לעשרות החוקרים שעובדים יום וליל במשימה הלאומית הזו - בתקופה המורכבת הזו, אתם הסיירת שפורצת את הדרך עבור אזרחי ישראל. לקחתם על עצמכם משימה בקנה מידה בין-לאומי והיסטורי".

מנהל המכון למחקר ביולוגי, פרופ' שמואל שפירא, אמר: "‎המכון למחקר ביולוגי בפתחו של שלב חשוב ומכריע. אני בטוח בחיסון שלנו, אני מאמין בו וביכולתם של מדעני המכון שפיתחו אותו ומשוכנע שאנחנו מביאים חיסון טוב מאוד, יעיל ובטוח.

החיסון לקורונה שפיתח המכון למחקר ביולוגי מבוסס על נגיף קיים (VSV), שעליו "הונדסו" ספייקים (spikes) של נגיף הקורונה, שמאפשרים לחיסון להתחבר לתאים בגוף. מדובר בחיסון מודרני בחזית הטכנולוגיה העולמית, המספק הגנה במנת חיסון בודדת. החיסון נבחן בהצלחה במספר "מודלי חיה" המדמים מהלכים או מצבים אשר לא ניתן לבצעם בבני אדם. החיסון עורר תגובה חיסונית יעילה הן בחיות קטנות (עכברים, אוגרים וארנבות) והן בחיות גדולות (חזירים). החיסון הוכח כבטוח בבדיקות הרבות ולפיכך מאפשרת מעבר לניסויים קליניים בבני אדם.